Le saviez-vous ?
BIOCHROMAEYES® Aesthetic est enregistré en tant que produit cosmétique conformément aux exigences de la Food and Drug Administration (FDA) dans le cadre du Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA), une étape majeure pour le développement international de BIOTIC Phocea.
Depuis août 2025, BIOCHROMAEYES® Aesthetic est déclaré dans le système d’enregistrement des produits cosmétique de la Food and Drug Administration (FDA).
Cette reconnaissance est l’aboutissement de plusieurs mois de travail menés par les équipes de BIOTIC Phocea pour répondre aux exigences particulièrement élevées du marché américain. Documentation technique, données de sécurité, traçabilité, contrôle qualité, étiquetage et procédures de vigilance : chaque étape a nécessité une préparation rigoureuse afin de satisfaire aux nouvelles exigences du Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA).
Bien plus qu’une formalité réglementaire, cette inscription constitue une étape stratégique majeure qui confirme la capacité de BIOTIC Phocea à allier innovation, qualité et conformité internationale au service des professionnels de l’ophtalmologie et de la kératopigmentation.
Cette démarche illustre la volonté de BIOTIC Phocea de proposer aux professionnels de la kératopigmentation une solution développée dans un cadre maîtrisé, documenté et conforme aux exigences réglementaires applicables.
Une démarche pensée pour les professionnels de l’ophtalmologie
BIOCHROMAEYES® Aesthetic est destiné à une utilisation professionnelle, dans le cadre de procédures réalisées par des praticiens formés à la kératopigmentation esthétique.
La gamme a été développée pour répondre à des exigences élevées en matière de formulation, de traçabilité, de sécurité d’utilisation et de maîtrise documentaire, avec une approche adaptée aux spécificités de l’application cornéenne.
Une fabrication encadrée par un système qualité exigeant
Les produits BIOCHROMAEYES® Aesthetic sont fabriqués dans un environnement bénéficiant d’un système qualité conforme à la norme ISO 13485.
Cette organisation permet d’encadrer les étapes de fabrication, de contrôle, de traçabilité et de surveillance qualité, afin d’assurer une maîtrise rigoureuse du cycle de vie du produit.
Traçabilité
Suivi des lots, documentation des composants et conservation des données qualité.
Stérilité
Produit stérile, à usage unique, avec un procédé de stérilisation documenté.
Sécurité
Évaluations toxicologiques et biologiques destinées à documenter le profil de sécurité.
Conformité
Dossier structuré conformément aux exigences applicables au marché américain dans le cadre du MoCRA.
Une évaluation de sécurité approfondie
La sécurité d’un pigment destiné à la kératopigmentation nécessite une analyse scientifique rigoureuse de sa composition, de ses ingrédients et de ses conditions d’utilisation.
Dans ce cadre, les formulations BIOCHROMAEYES® Aesthetic ont fait l’objet d’évaluations portant notamment sur :
- la caractérisation chimique ;
- le profil toxicologique des substances ;
- le potentiel de sensibilisation ;
- la phototoxicité.
Cette approche permet de documenter le profil de sécurité du produit dans des conditions normales et raisonnablement prévisibles d’utilisation professionnelle.
Une documentation réglementaire adaptée au marché américain
Le dossier de conformité de BIOCHROMAEYES® Aesthetic rassemble les informations nécessaires à la démonstration de la sécurité, de la qualité et de la conformité du produit.
- Informations de formulation et d’ingrédients.
- Documentation des procédés de fabrication.
- Éléments de traçabilité et de stabilité.
- Données de sécurité et d’évaluation toxicologique.
- Étiquetage, précautions d’emploi et restrictions d’utilisation.
- Suivi des événements indésirables et procédures de vigilance.
Une ambition internationale fondée sur la conformité
L’accès au marché américain représente une étape importante dans le développement international de BIOCHROMAEYES® Aesthetic.
Cette démarche réglementaire, menée dans le respect des exigences applicables de la FDA dans le cadre du MoCRA, traduit l’engagement de BIOTIC Phocea en faveur d’une innovation responsable, structurée et documentée.
À travers BIOCHROMAEYES® Aesthetic, BIOTIC Phocea poursuit son objectif : accompagner les professionnels de l’ophtalmologie avec des solutions développées selon des standards élevés de qualité, de sécurité et de conformité.
BIOCHROMAEYES® Aesthetic : une démarche réglementaire exigeante, pensée pour accompagner les professionnels de la kératopigmentation dans un cadre sécurisé, structuré et conforme aux exigences du marché américain.
*En tant que produit cosmétique conformément au cadre MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act).